last magazine imagelast magazine image
Внимание! Вы используете устаревшую версию браузера.
Для корректного отображения сайта настоятельно рекомендуем Вам установить более современную версию одного из браузеров, представленных справа. Это бесплатно и займет всего несколько минут.
 
Главная Правовые известия Форму для регистрации лекарств необходимо подавать в бумажном и электронном виде

Форму для регистрации лекарств необходимо подавать в бумажном и электронном виде

17:40 16.05.18
Также определено, как регистрируются несопоставимые биотехнологические лекарства
Правовые известия

Установлено, что регистрационную форму лекарственного средства, которое подается на государственную регистрацию, заявитель подает Государственному экспертному центру Министерства здравоохранения в бумажном и электронном виде.

Изменения внесены в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, направляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения.

Соответствующие изменения предусмотрены приказом Минздрава от 13 апреля 2018 года № 711, который вступил в силу 15 мая 2018 года.

В частности, также определено понятие «несопоставимого биотехнологического лекарственного средства» как лекарственного средства, которое разрабатывалось без полных сравнительных исследований по безопасности и эффективности и которое не демонстрирует свое сходство во всех трех фундаментальных сферах (качество, безопасность, эффективность) до референтного (биотехнологического) лекарственного средства.

В случае соответствия медицинских иммунобиологических препаратов критериям такого несопоставимого лекарственного средства экспертиза регистрационных материалов проводится в порядке как для лекарственного средства, которое подается на регистрацию, на основании экспертной оценки обновленных данных о соотношении польза/риск.

В таком случае выдается регистрационное удостоверение сроком на 5 лет с учетом обязательств в части предоставления результатов полных сравнительных исследований качества, безопасности и эффективности, которые подтверждают его сходство с референтным (биотехнологическим) лекарственным средством.

Если Вы где-либо заметили ошибку, выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить о ней редакции
Комментариев (0) Оставьте Ваш комментарий
Поля, отмеченные * - обязательные для заполнения.
Осталось 500 символов
Введите число, изображенное
на картинке: *
 
Что дает регистрация в Национальном юридическом каталоге?

Что дает регистрация в Национальном юридическом каталоге Украины?

  1. Возможность максимально ярко представить уникальность своей компании или себя;
  2. Собственную веб-страницу без дополнительных затрат на хостинг;
  3. Шанс заявить о себе или расширить свое присутствие в Интернет-пространстве;
  4. Возможность лаконично, четко и без лишних слов спозиционировать свои услуги;
  5. Инновационный инструмент коммуникации с Вашими потенциальными клиентами.
КАЛЕНДАРЬ ЮРИСТА
Опрос